3 Produk Obat Sirop yang Diduga Sebabkan Kasus Baru Gagal Ginjal Akut Ditarik dari Peredaran
WJtoday, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan telah menghentikan sementara produksi dan distribusi obat sirop yang diduga sebagai penyebab kasus baru gagal ginjal akut atau Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal. Setidaknya terdapat 3 produk dengan nama Praxion yang terdaftar di BPOM.
"Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat yang dikonsumsi pasien hingga investigasi selesai dilaksanakan," tulis BPOM dalam laman resminya seperti dikutip pada Selasa, 7 Februari 2023.
BPOM memastikan pihak perusahaan pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan penarikan secara sukarela.
"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela)," kata mereka.
PT Pharos Indonesia lantas meminta seluruh mitra distribusi dan penjualan untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut.
Untuk memastikan mutu dan keamanan produk, PT Pharos Indonesia juga melakukan pemeriksaan pada tiga laboratorium eksternal yang terakreditasi. Hasil pemeriksaan ini akan diperoleh dalam beberapa hari yang akan datang.
"Untuk memperkuat data, secara aktif PT Pharos Indonesia juga mengumpulkan sampel produk dari apotik-apotik untuk diperiksa mutu dan keamanannya secara intensif, dimana praxion telah diproduksi sesuai standar CPOB," kata Ida Nurtika.
PT Pharos Indonesia mendukung penuh upaya Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk menginvestigasi permasalahan tersebut.
Kemenkes temukan 2 kasus baru gagal ginjal akut
Sebelumnya Kementerian Kesehatan menyatakan telah menerima laporan dua kasus baru gagal ginjal akut pada akhir Januari lalu. Kedua kasus itu dilaporkan oleh Dinas Kesehatan DKI Jakarta.
Juru Bicara Kemenkes, M Syahril, menyatakan kasus pertama menimpa anak berusia 1 tahun yang kemudian meninggal. Syahril memastikan anak tersebut terkonfirmasi mengalami gagal ginjal akut setelah meminum obat sirop pereda demam merk Praxion yang dibeli orang tuanya di apotek.
Sementara satu kasus suspek terjadi pada anak berusia 7 tahun yang juga mengalami demam. Namun Syahril tak menjelaskan obat sirop merk apa yang dia konsumsi. Korban saat ini masih menjalani perawatan di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM).
"Pada saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut terkait pasien ini," ujar Syahril dalam keterangan tertulisnya kemarin.
BPOM sebelumnya telah memasukkan obat sirop merk Praxion ke dalam daftar obat yang aman digunakan selama mengikuti dosis yang digunakan.
Hal tersebut tercantum dalam lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191 tertanggal 29 Desember 2022 tentang tambahan 176 sirop obat yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku.
Setidaknya terdapat tiga obat sirop dengan merk Praxion yang masuk ke dalam daftar tersebut. Izin edar ketiga obat itu dimiliki oleh PT Pharos Indonesia dan semuanya disebut sebagai obat demam anak. Berikut ketiga produk tersebut:
1. Praxion - Paracetamol 100 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631536A1
2. Praxion - Paracetamol 120 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL052131433A1
3. Praxion Forte - Paracetamol 250 mg/5ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1
Kemenkes sejak awal menyatakan bahwa kasus gagal ginjal akut yang menimpa lebih dari 300 anak sejak pertengahan tahun 2022 merupakan akibat dari konsumsi obat sirop yang memiliki kandungan Etilen Glikol dan Dietlien Glikol di atas ambang batas aman. BPOM menyatakan batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari.***
