backgroud
logo

Buletin

 

BPOM Resmi Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sinovac

BPOM Resmi Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sinovac

 
BPOM Resmi Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sinovac
BPOM Resmi Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sinovac. (WJtoday)
WJtoday
Senin, 11 Januari 2021 | 16:15 WIB
Wjtoday, Jakarta - Hari ini, Senin (11/1) akhirnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 Sinovac.

"Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma.," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1).

Dalam hal ini, data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Selain itu, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.

Efikasi adalah setelah subjek mendapatkan penyuntikan kedua kali kemudian kembali berkegiatan di tengah masyarakat.

Lalu, imunogenisitas yaitu kadar antibodi yang meningkat kemudian bisa menetralisir dan membunuh virus yang masuk ke tubuh manusia.

Selain itu, Penny menuturkan dilihat juga efektivitas dari vaksin corona terhadap insidence rate atau kejadian penyakit pada masyarakat, apakah menurun atau justru meningkat.

Berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis, BPOM memastikan bahwa vaksin Covid-19 asal Sinovac aman.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ujar Penny.

Penny mengatakan, setelah EUA diberikan, pemantauan terus dilakukan untuk melihat efek samping vaksin dalam jangka panjang.

Pemerintah berencana menggelar vaksinasi Covid-19 pada Rabu (13/1/2021). Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menekankan, vaksinasi baru akan dilakukan jika izin penggunaan darurat vaksin atau emergency use authorization (EUA) dari BPOM sudah terbit.

"Pemerintah tidak akan mendahului persetujuan dari BPOM karena BPOM adalah badan independen yang secara scientific berhak untuk menentukan apakah vaksin ini layak atau tidak," kata Budi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (11/1/2021).

"Jadi sama sekali kita tidak akan melakukan vaksinasi sebelum memang approval dari BPOM itu keluar," tuturnya. ***

WJT / Red

Tidak Ada Komentar.


 

Berita Lainnya