BPOM Sebut Vaksin Nusantara Terawan Tak Penuhi Kaidah Klinis
WJtoday, Jakarta - Vaksin virus corona atau Covid-19 buatan anak negeri, Vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto mendapat banyak sorotan karena klaimnya yang luar biasa.
Vaksin Nusantara ini dilaporkan telah melewati uji klinis fase I dan akan melanjutkan ke fase II.
Sayangnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito menyebut proses uji klinis fase I Vaksin Nusantara ini tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin.
Menurut Penny, ada perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang mengajukan diri sebagai komite etik.
Diketahui, penelitian Vaksin Nusantara dilakukan di RSUP dr Kariadi, Semarang, Jawa Tengah. Sedangkan komite etiknya berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini," ungkap Penny dalam rapat bersama Komite IX DPR RI pada Rabu (10/3).
"Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi."
Penny mengungkapkan bahwa sesuai kaidah klinis pengembangan vaksin, maka setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian.
Komite etik tersebut harus bertanggungjawab terhadap pelaksanaan, utamanya keselamatan subjek penelitian.
Selain itu, perbedaan data yang diberikan tim uji klinis Vaksin Nusantara kepada BPOM dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini juga disorot oleh Penny.
Menurutnya, BPOM sendiri sudah selesai melakukan review uji klinis fase I Vaksin Nusantara dan menyerahkan hasilnya kepada Kementerian Kesehatan serta tim peneliti vaksin di Semarang.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM," ungkap Penny.
"Dan kami sudah melakukan evaluasi."
Namun, Penny tidak mengungkapkan secara detail bagaimana hasil review uji klinis fase I Vaksin Nusantara tersebut.
Penny hanya mengungkapkan bahwa BPOM akan melakukan pertemuan dengan ahli dan tim peneliti Vaksin Nusantara pada 16 Maret 2021 mendatang.
Pennya juga menyatakan bahwa BPOM masih belum bisa memberikan lampu hijau bagi Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II dan III Vaksin Nusantara. Pasalnya, secara keseluruhan segalanya masih berproses.***
