BPOM Siapkan Strategi Ketersediaan Vaksin dan Obat Monkeypox
WJtoday, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) mempersiapkan tiga strategi alternatif untuk mendukung ketersediaan obat dan vaksin Monkeypox di Indonesia.
"BPOM menawarkan beberapa alternatif akses apabila nanti akan diadakan vaksin dan obat Monkeypox," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito saat menghadiri Rapat Dengar Pendapat (RDP) Komisi IX yang diikuti dari YouTube DPRI di Jakarta, Selasa (30/8/22).
Pertama, melalui mekanisme expanded access uji klinik di mana subjek dipantau dan diukur respons imunnya terhadap Monkeypox. Untuk vaksin dan obat yang masih dalam penelitian, pemasukannya melalui Special Access Scheme (SAS).
Yang kedua, melalui Emergency Use Authorization (EUA) sebagaimana vaksin COVID-19 berdasarkan izin penggunaan dalam skema emergensi yang diterbitkan beberapa negara.
"Bisa diterbitkan segera dalam 20 hari kerja EUA berdasarkan hasil evaluasi negara-negara yang telah memberi izin. Syarat utama harus ada pernyataan kondisi darurat secara resmi dari pemerintah," katanya.
Uji Klinik dilakukan oleh industri farmasi di Indonesia dengan menyerahkan data-data persyaratan aspek khasiat, keamanan dan mutu.
Sejumlah produk vaksin Monkeypox yang dapat dilakukan percepatan EUA di Indonesia seperti vaksin Jynneos/Imvanex/Imvamune yang sudah disetujui di beberapa negara dengan sistem regulatori yang baik serta dapat diupayakan akses pendampingan laporan yang sudah dilakukan.
Strategi ketiga melalui Special Access Scheme (SAS) yang dapat diterapkan pada produk vaksin dan obat yang sudah disetujui di beberapa negara dengan sistem regulatori yang baik dalam jumlah terbatas dan penggunaan yang dikendalikan oleh program kesehatan, kata Penny menambahkan.
Dalam acara yang sama, Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin mengatakan Indonesia telah memesan 2.000 dosis vaksin Monkeypox produksi Bavarian Nordic untuk melindungi masyarakat dari risiko penularan Cacar Monyet.
"Kita sudah memesan vaksinnya 2.000 dosis dari Bavarian Nordic dibantu KBRI Denmark, karena ada vaksin Monkeypox di sana," katanya secara virtual.***
